Costos del curso
Estudiantes: $ 850
Asociado: $ 4,300
No asociado: $ 5,600
Los costos son con IVA incluido
Hora: 09:00 a 18:00 horas
Modalidad: Híbrida (8 h presenciales / 8 h virtuales)
Objetivo General:
El presente taller se propone dar al participante los elementos que le permitan optimizar la solicitud, revisión y consolidación de la información técnica del Módulo 3 del CTD conforme a los lineamientos establecidos por COFEPRIS e ICH, aplicando herramientas de Inteligencia Artificial.
Lo anterior le permitirá una visión del orden técnico y regulatorio que le ayude al participante a identificar inconsistencias, evaluar riesgos regulatorios y justificar la variabilidad técnica de manera documentada.
Objetivos Específicos:
- Analizar y comprender la estructura, y el propósito del Módulo 3 (CMC) dentro del CTD.
- Identificar errores frecuentes en la documentación técnica (trazabilidad, estabilidad, materias primas, especificaciones, materiales de empaque, entre otros).
- Justificar científicamente la variabilidad con soporte de FEUM y conforme a las guías ICH Q6A–Q8.
- Aplicar herramientas de IA para revisión automatizada y detección de falta de relación lógica en la estructura del expediente.
- Desarrollar criterios de revisión cruzada entre áreas técnicas.
- Elaborar un listado de verificación previo al sometimiento.
Dirigido a:
A los Responsables Sanitarios, Directores de Calidad, Operaciones y Asuntos Regulatorios, así como, Mandos Medios y personal de staff que participan en la consolidación del Módulo 3 de CTD.
Ponentes:
- Alfredo Gómez Colindres, Business Development Manager, Consultoría
- Tlaloc Amaro González, Compliance Manager, Centrient
- Amalia Tello Aburto, Gerente de Asuntos Regulatorios de ISDIN
- Lourdes Amelia Molina Rincón, Directora técnica de Pharma CLIM Services
- en C. Jafet Abdiel Barreto de la Garza, Ex dictaminador de COFEPRIS
Nota: ponentes por confirmar.
 como soporte para la integración y revisión del Expediente de Fabricación, Desarrollo y Control (CMC) del Módulo 3 (Calidad) del Common Technical Document (CTD)){kind=link}
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